Медицинское и фармацевтическое товароведение



Скачать 7.73 Mb.
страница 8/32
Дата 08.10.2016
Размер 7.73 Mb.
1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   32
ГЛАВА 8. АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ









   показано 1 из 13 



стр.




из 13 



Анализ ассортимента необходим для определения потребностей в медицинских и фармацевтических товарах и объективной оценки работы аптечного или лечебно-профилактического учреждения здравоохранения.

Н. Алексеев, Ш. Ганцов и И. Липиц (1987) предложили для анализа ассортимента потребительских товаров использовать такие показатели, как структура, полнота, широта, устойчивость и степень обновления, в тесной взаимосвязи между собой.

На базе этих разработок В.Н. Стрелков и Г.Т. Харченко (1987- 1989) применительно к фармацевтическим товарам провели исследования по более четкому определению этих показателей, добавив к ним глубину ассортимента и связав ее с современной системой классификации и кодированием фармацевтических товаров. Затем были добавлены такие показатели, как индекс обновления, устойчивость ассортимента. Эту методику успешно применили на кафедре маркетинга и товароведения в здравоохранении ММА им. И.М. Сеченова для анализа ассортимента медицинских инструментов, приборов и оборудования.

Чаще всего анализ ассортимента медицинских и фармацевтических товаров проводится по следующим показателям: широта, полнота, глубина, структура, устойчивость, степень обновления и др.

Остановимся на каждом из них более подробно.

8.1. Определение широты ассортимента

где Шф - широта фактическая - количество ассортиментных групп (подгрупп) товаров, имеющихся в аптеке, на аптечном складе, в лечебном учреждении и др.; Шб - широта базовая - количество ассортиментных групп (подгрупп), представленных в классификаторах (ОКП, КЛС), регистрах или формулярных списках и др.



Действительная (фактическая) широта (Шф) - фактическое количество видов, разновидностей и наименований товаров, имеющихся в исследуемом аптечном или лечебном учреждении.

Базовая широта б) - широта, принятая за основу для сравнения. В качестве базовой широты может быть принято количество видов, разновидностей и наименований товаров, регламентированное нормативными или техническими документами (стандартами, прейскурантами, каталогами и т.п.), или максимально возможное, т.е. все, зарегистрированные в России.

Количество видов, разновидностей и наименований товаров при определении базового показателя широты зависит от целей исследования. Например, при анализе ассортиментной политики оптовых аптечных учреждений-конкурентов в качестве базового можно взять как максимальный перечень товаров, имеющихся во всех обследованных оптовых звеньях аптечной сети, так и весь ассортимент товаров, зарегистрированных на день исследования в России.

Таким образом, базовый коэффициент широты выражает отношение действительного количества видов, разновидностей и наименований товаров однородных и разнородных групп к базовому.

Иногда необходимо провести анализ широты ассортимента одного вида, например ножей ампутационных или ножей резекционных, тогда под широтой ассортимента понимают количество видов,



Широта ассортимента это количество ассортиментных групп (подгрупп, видов) товаров, имеющихся в том или ином розничном или оптовом звене, представленных в номенклатурных или формулярных списках, классификаторах, государственных реестрах, регистрах, каталогах, выпускаемых различными фармацевтическими предприятиями или фирмами, производящими медицинские инструменты, приборы и оборудование.

Характеризуется относительной величиной - коэффициентом широты (Кш, %):

разновидностей и наименований товаров, например ножей ампутационных больших или ножей ампутационных малых.

Широта ассортимента может служить косвенным показателем насыщенности рынка товарами: чем больше широта, тем больше насыщенность. Оптимальные значения широты ассортимента изменяются в зависимости от насыщенности рынка, а также от состояния спроса. В условиях дефицита того или иного вида товара, когда спрос превышает предложение, производителю и продавцу выгоднее иметь узкий ассортимент товаров, поскольку при большой широте требуются дополнительные затраты на разработку и производство новых товаров. Кроме того, выпуск разнообразных товаров требует более обширных закупок сырья, расширения производственных площадей, создания новых видов упаковки, маркировки. В торговле для широкого ассортимента требуются дополнительные площади торгового зала для выкладки товаров, кроме того, увеличиваются транспортные расходы.

На насыщенном рынке изготовители и продавцы стремятся удовлетворить разнообразные запросы. Когда предложение превышает спрос, требуются коммерческие усилия по формированию потребительских предпочтений, что достигается, в числе прочих средств, и за счет увеличения широты ассортимента. Широта ассортимента выступает в качестве одного из критериев конкурентоспособности фирм-производителей и поставщиков медицинских и фармацевтических товаров.

Как отмечает В.Н. Стрелков, широта ассортимента является в определенной мере рейтинговым показателем, дающим возможность сравнивать аптечные учреждения между собой.

Ценность анализа ассортимента по его широте заключается также в возможности оперативно сделать вывод о том, сколько и каких групп медицинских и фармацевтических товаров нет в данных аптеке, аптечном складе или ЛПУ.

Чем ближе коэффициент широты к 1, тем более широким является ассортимент товаров. Однако следует иметь в виду, что большинство аптек по объективным причинам не смогут достичь такого значения коэффициента широты, поскольку не все аптеки имеют право работать с наркотическими, ядовитыми и другими лекарственными средствами. Не каждое оптовое звено будет работать со спиртом (приемка, хранение, отпуск), стоматологическими материалами и т.п.

Отличительной особенностью товаров медицинского назначения является то, что для изготовителей и продавцов расширение

ассортимента - мера скорее вынужденная, чем желательная, в условиях насыщенного рынка.

Для потребителей же, с одной стороны, чем шире ассортимент, тем более разнообразные потребности могут быть удовлетворены, с другой - при сверхвысокой широте ассортимента им трудно ориентироваться в этом многообразии, трудно выбрать нужный товар. Поэтому широта не может служить единственным показателем рациональности ассортимента.

Несмотря на информативность Кш, специалистов, работающих в сфере здравоохранения, всегда будет интересовать вопрос о том, в какой мере фактический ассортимент соответствует предпочтительномуассортименту.

Определение широты предпочтительного ассортимента лекарственных средств, отпускаемых по рецепту врача, трудоемко и требует значительных материальных затрат, так как при этом необходимо определить целевой сегмент рынка и провести анкетирование как промежуточных потребителей (врачей), так и конечных потребителей (пациентов).

В случае анализа ассортимента товаров, отпускаемых без рецепта врача, задача упрощается, так как можно провести анкетирование только конечных потребителей (пациентов) этого сегмента для определения их предпочтений.

Однако и этот показатель не всегда объективен, поскольку:

1. Потребитель не может иметь полной информации о потребительных свойствах тех или иных товаров медицинского назначения, ведь они изложены в специальной литературе с использованием профессиональной терминологии.

2. Производитель медицинской услуги - медицинский персонал не всегда уделяет должное внимание информационному анализу новых образцов товаров, в том числе лекарственных средств. Отчасти этому способствует формулярная система назначения лекарственных средств, также использование списков жизненно важных (ЖВ) и важнейших (ВЛС) лекарственных средств. Немаловажное значение имеет специализация врача. Так, врачи узких специальностей (кардиологи, ревматологи, пульмонологи, невропатологи, инфекционисты и др.), в отличие от терапевтов, используют ассортимент наиболее полно.

3. Фармацевтические работники недостаточно проводят информационно-разъяснительную работу с населением и ЛПУ.



8.2. Определение полноты ассортимента

ГЛАВА 8. АНАЛИЗ АССОРТИМЕНТА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ









   показано 5 из 13 



стр.




из 13 



где Пф - полнота фактическая - количество товарных единиц одной ассортиментной группы (подгрупп), имеющихся в аптеке, на аптечном складе в лечебном учреждении и др.; Пб - полнота базовая - количество товарных единиц одной ассортиментной группы (подгрупп), представленных в классификаторах (ОКП, КЛС), государственных реестрах, регистрах или формулярных списках и т.д.

Часто полнота ассортимента характеризует способность набора товаров однородной группы удовлетворять одинаковые потребности. Тогда полнота определяется количеством видов, разновидностей и наименований товаров однородной группы.

Наибольшее значение показатель коэффициента полноты ассортимента имеет на насыщенном рынке. Чем больше полнота ассортимента, тем выше вероятность того, что потребительский спрос на товары определенной группы будет удовлетворен.

Повышенная полнота ассортимента может служить одним из средств стимулирования сбыта и удовлетворения разнообразных потребностей, обусловленных разными вкусами, привычками и иными факторами.

Вместе с тем увеличение полноты ассортимента требует от работников торговли знания общности и различий потребительных свойств товаров разных видов, разновидностей и наименований, чтобы информировать о них покупателей. Доведение такой информации до продавца является обязанностью изготовителя и/или поставщика.

Следует учесть, что чрезмерное увеличение полноты ассортимента также может затруднить выбор, поэтому полнота должна быть рациональной.

Полнота ассортимента (насыщенность, длина товарной линии) - это количество товарных единиц одной ассортиментной группы (подгруппы), имеющихся в том или ином розничном или оптовом звене, представленных в номенклатурных или формулярных списках, классификаторах, государственных реестрах, регистрах, каталогах или выпускаемых фармацевтическими предприятиями и фирмами.

Характеризуется коэффициентом полноты (Кп, %):



8.3. Определение глубины ассортимента

где Гф - глубина фактическая - количество вариантов товаров одной товарной единицы (ассортиментной группы), имеющихся в аптеке, на аптечном складе, в лечебном учреждении и др.; Гб - глубина базовая - количество вариантов товаров одной товарной единицы (ассортиментной группы), представленных в классификаторах (ОКП, КЛС), государственных реестрах, регистрах или формулярных списках и др.

Иначе говоря, глубина ассортимента медицинских и фармацевтических товаров - это количество разновидностей этих товаров.

Под разновидностью фармацевтических товаров понимается их конечная форма выпуска, с учетом таких показателей, как размер, объем, масса, концентрация, активность, вид и форма упаковки и др.

Глубина ассортимента характеризует возможности данной аптеки в удовлетворении спроса на конкретную разновидность фармтовара. Так же, как и в предыдущих примерах, показатели глубины ассортимента фармтоваров можно рассчитывать, сравнивая фактическую глубину ассортимента какого-либо наименования с базовой глубиной.

Пример: необходимо определить в аптеке глубину ассортимента такого вида фармтовара, как стрептоцид. Допустим, при анализе ассортимента выяснилось, что в данной аптеке фактически есть три разновидности салициловой кислоты: раствор для наружного применения 1% по 25 мл, мазь (салициловая кислота с бензойной кислотой) для наружного применения в банках по 25 г и салициловая мазь для наружного применения 10 % по 25 г. То есть фактическая глубина ассортимента (Гф) будет равна 3. В то же время в Госреестре 2004 г. зарегистрировано 15 разновидностей салициловой кислоты. Следовательно, справочная базовая глубина (Гб) будет равна 15. Отсюда коэффициент глубины Кг будет равен:



Глубина ассортимента это количество вариантов товаров одной товарной единицы или одной ассортиментной группы, имеющихся в том или ином розничном или оптовом звене, представленных в номенклатурных или формулярных списках, классификаторах, государственных реестрах, регистрах, каталогах или выпускаемых фармацевтическими предприятиями. Характеризуется коэффициентом глубины (Кг, %):

Низкое значение коэффициента глубины ассортимента свидетельствует о недостаточном внимании со стороны аптечной службы к нуждам населения. Однако для ясного представления об ассортиментной потребности населения и ЛПУ необходимо определить предпочтительную глубину ассортимента и рассчитать ее коэффициент, как в случае с широтой и полнотой ассортимента. Пусть в данном случае потребители также указали на необходимость наличия в аптеке 15 разновидностей салициловой кислоты, то есть они совпали со справочной глубиной. Значит, предпочтительный коэффициент глубины ассортимента Кг(п) будет также равен 0,2. Если же они указали на необходимость 6 разновидностей, то Кг(п) = 0,5.

При низком значении коэффициента глубины ассортимента в аптеке теряют и потребитель, и аптечное учреждение. Например, потребителю необходима салициловая мазь 2% (что облегчает ее употребление для ребенка, да и стоит ее разновидность дешевле), а ее в аптеке нет. Тогда он будет искать его в другой аптеке, а в данной аптеке снижается реализация товаров.

8.4. Определение структуры ассортимента

Структура ассортимента доля в объеме продаж п,%) или доля в объеме прибыли пр, %).

Как следует из определения, показатели структуры ассортимента могут иметь натуральное или денежное выражение и носят относительный характер. Они рассчитываются как отношение количества отдельных товаров к суммарному количеству всех товаров, входящих в ассортимент.

Структура ассортимента, рассчитанная в натуральном выражении, отличается от структуры того же ассортимента в денежном выражении. При регулировании структуры ассортимента следует учитывать экономические выгоды предприятия в случае преобладания дорогих или дешевых товаров, окупаемость затрат на их доставку, хранение и реализацию, а также платежеспособность потребителей, на которых ориентируется торговая организация.

Выбор показателей структуры ассортимента в том или ином выражении определяется аналитическими целями. Если необходимо определить потребность в складских площадях, а также площади для выкладки товаров, то анализируют структуру ассортимента в натуральном выражении. При анализе прибыльности отдельных видов товаров учитывают структуру ассортимента в денежном выра-

жении. В товароведении чаще всего определяют структуру ассортимента в натуральном выражении, а при проведении маркетинговых исследований целесообразно рассчитывать оба показателя. Доля в объеме продаж вычисляется по формуле:

где а - объем продаж отдельной товарной единицы; б - объем продаж одной товарной линии.

Доля в объеме прибыли вычисляется по формуле:

где в - объем прибыли отдельной товарной единицы; г - объем прибыли одной товарной линии.

Чаще всего этот показатель определяется при проведении маркетинговых исследований.

Для медицинских товаров, используемых в ЛПУ, С.З. Умаров с соавторами предлагает определять структуру ассортимента по степени морального износа оборудования, характеризующуюся коэффициентом морального износами)



где ∆T1 - срок эксплуатации в ЛПУ; ∆Т2 - время с момента первой регистрации модели на отечественном рынке (по Госреестру) до прекращения его реализации на рынке.

По степени морального износа изделия медицинской техники подразделяют на четыре класса.

• I класс - современные изделия (Кми не превышает 0,35).

• II класс - относительно новые изделия (0,33 ми 

• III класс - не новые изделия (1,0 ми 

• IV класс - старые изделия (Кми  1,7), снятые с производства и не имеющие фирменной технической поддержки.

8.5. Определение индекса обновления

где n - количество новых товарных единиц или вариантов товара в объеме одной ассортиментной группы (подгруппы), появившихся на рынке в течение определенного времени; N - общее число товарных единиц или вариантов товара в объеме одной ассортиментной группы (подгруппы) согласно ОКП, КЛС, государственного реестра, регистра или формулярных списков и др.



8.6. Определение устойчивости ассортимента

Устойчивость ассортимента это изменения показателей широты, полноты, глубины структуры ассортимента за какой-либо промежуток времени.

Устойчивость ассортимента характеризует способность набора товаров удовлетворять спрос на одни и те же товары.



Коэффициент устойчивости у, %) - отношение количества видов, разновидностей и наименований товаров, пользующихся устойчивым спросом у потребителей, к общему количеству видов, разновидностей и наименований товаров тех же однородных групп:

где У - показатель устойчивости - количество видов и разновидностей товаров, пользующихся устойчивым спросом; Ш - общее количество видов, разновидностей и наименований товаров тех же однородных групп.

Иногда устойчивость связывают со сроком, в течение которого товары определенных видов, разновидностей и наименований находятся в реализации.

В этом случае устойчивость ассортимента будет зависеть от устойчивости спроса на эти товары, а также соответствия товарных запасов возможностям их реализации. Потому сроки реализации товаров не могут быть использованы при определении рациональности ассортимента в качестве показателя его устойчивости.

Индекс обновления (Iо) - это доля новых товаров, появившихся на рынке в течение определенного времени:

Выявление товаров, пользующихся устойчивым спросом, требует маркетинговых исследований методами наблюдения и анализа документальных данных о поступлении и реализации различных товаров.

Потребители товаров устойчивого ассортимента могут быть охарактеризованы как консерваторы во вкусах и привычках. Оценив определенное наименование товара, они долго не меняют свои предпочтения.

Изготовители и продавцы чаще всего стремятся расширить количество товаров, пользующихся устойчивым спросом. Однако следует иметь в виду, что вкусы и привычки со временем меняются, поэтому устойчивость ассортимента должна быть рациональной.



8.7. Определение обновления (новизны) ассортимента

Обновление одно из направлений ассортиментной политики организации, которое проводится, как правило, в условиях насыщенного рынка. В условиях ненасыщенного рынка обновление ассортимента проводится при дефиците сырья или технологических мощностей, необходимых для производства ранее выпускавшихся товаров.

Обновление ассортимента - качественные и количественные изменения перечня имеющихся товаров, характеризующиеся способностью удовлетворять изменившиеся потребности потребителя. Характеризуется этот показатель коэффициентом обновления (Кн, %), который вычисляется по формуле:

где Н - показатель новизны (количество новых видов и наименований товаров).

Причинами, побуждающими изготовителя и продавца обновлять ассортимент, являются: замена морально устаревших товаров, не пользующихся спросом; разработка новых товаров улучшенного качества с целью стимулирования их приобретения; проектирование и разработка новых товаров, не имевших ранее аналогов; расширение ассортимента за счет увеличения полноты ассортимента для создания конкурентных преимуществ организации.

Потребителями новых товаров являются так называемые «новаторы», запросы которых часто меняются из-за желания ощутить новиз-

ну объектов. Нередко новые товары удовлетворяют не столько физиологические, сколько психологические и социальные потребности.

Следует иметь в виду, что постоянное и повышенное обновление ассортимента для изготовителя и продавца связано с определенными затратами и риском, например, новый товар может не пользоваться спросом. Поэтому обновление ассортимента также должно быть рациональным.



8.8. Определение ассортиментного минимума

Отличительной особенностью медицинских и фармацевтических товаров является то, что ассортимент товаров регламентируется помимо общих законов и госстандартов также Федеральным законом «О лекарственных средствах» и ОСТом «Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в аптечных организациях. Основные положения». Ассортимент используемых в ЛПУ лекарственных средств регламентируется «Формулярным списком», а медицинских товаров также «Стандартом лечения» определенной нозологии.



Ассортиментный минимум (перечень) - минимально допустимое количество видов товаров, определяющих профиль розничного аптечного учреждения.

В условиях дефицита фармацевтических товаров по этому показателю проверяли работу аптек. Предполагали, что по мере насыщения рынка медицинскими и фармацевтическими товарами этот показатель не будет необходим при анализе работы учреждений здравоохранения. Однако при приватизации многие управленцы аптек изменили профиль учреждения или реальный ассортимент, исключив из него дешевые лекарственные средства, не входящие в перечень жизненно важных и необходимых. Для предотвращения таких негативных явлений при анализе ассортимента вернулись к этому показателю, переименовав его в «ассортиментный перечень», который утверждается органами местного самоуправления. Его несоблюдение считается нарушением правил торговли.



8.9. Определение рациональности ассортимента

Рациональность ассортимента способность набора товаров наиболее полно удовлетворять реально обоснованные запросы разных групп потребителей.

Коэффициент рациональности - средневзвешенное значение показателя рациональности с учетом влияния этих факторов на рациональность ассортимента (вес фактора) и реальных значений коэффициентов широты (Кш), полноты (Кп), устойчивости (Ку) и новизны (Кн) ассортимента.

Вычисляется коэффициент рациональности р) по формуле:



где ашапауан - веса факторов.

Сложность изучения рациональности ассортимента заключается в том, что веса факторов индивидуальны для каждого вида товара и могут быть определены методом экспертных оценок, который требует значительных временных и материальных затрат.

Коэффициент рациональности может свидетельствовать о рациональности ассортимента с определенной степенью достоверности. Погрешность показывает разницу между потребностями: предполагаемыми при формировании ассортимента (прогнозируемый ассортимент) и реальными, подкрепленными покупательским спросом.



8.10. Определение гармоничности ассортимента

Гармоничность ассортимента - свойство набора товаров разных групп, характеризующее степень их близости по обеспечению рационального товародвижения, реализации и/или использования.

Наибольшей гармоничностью отличается групповой ассортимент и его разновидности, наименьшей - смешанный. Например, все ассортиментные группы хирургических инструментов гармоничны между собой по способу производства, каналам распределения и условиям хранения. В то же время нейрохирургические инструменты и инструменты для гинекологии менее гармоничны с точки зрения практического применения.

Гармоничность обеспечивает качественную характеристику ассортимента и не измеряется количественно, вследствие чего это свойство носит описательный характер.

Стремление к гармоничности при формировании ассортимента выражается в специализации магазина или отдельных его секций. К преимуществам гармоничного ассортимента следует отнести наименьшие затраты изготовителя и продавца на доставку, хранение,

реализацию, а для потребителя - на поиск и приобретение товаров, близких по назначению или дополняющих друг друга.

Вопросы для самоконтроля (модуль 3)

1. Какие виды ассортимента медицинских и фармацевтических товаров вы знаете?

2. С какой целью производится управление ассортиментом в аптеке?

3. С какой целью производится управление ассортиментом в аптечном складе?

4. С какой целью производится управление ассортиментом в ЛПУ?

5. В каком документе можно найти сведения о торговом ассортименте медицинских и фармацевтических товаров?

6. С какой целью проводится анализ ассортимента в аптечных учреждениях?

7. По каким показателям целесообразно анализировать ассортимент предприятиям-изготовителям медицинских и фармацевтических товаров?

8. По каким показателям целесообразно анализировать ассортимент лекарственных препаратов в ЛПУ?

9. По каким показателям целесообразно анализировать ассортимент лекарственных препаратов в аптечных учреждениях?



МОДУЛЬ 4. ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К МЕДИЦИНСКИМ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИМ ТОВАРАМ. ГЛАВА 9. ПОКАЗАТЕЛИ КАЧЕСТВА МЕДИЦИНСКИХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ТОВАРОВ









   показано 1 из 11 



стр.




из 11 



Во всем мире уделяется большое внимание качеству медицинской помощи. Поэтому на протяжении многих лет различные международные организации занимаются этой проблемой. В 1982 г. Всемирная организация здравоохранения (ВОЗ) провела симпозиум по вопросам гарантии качества медико-санитарных служб. В 1983 г. рабочая группа ВОЗ определила программу обеспечения качества медицинской помощи, конечной целью которой является улучшение деятельности системы медико-санитарной помощи. В основе программы - охрана здоровья и удовлетворение потребностей пациентов. В 1984 г. на 34-й сессии Европейского регионального бюро Всемирной организации здравоохранения (ЕРБ ВОЗ) был одобрен документ «Здоровье для всех к 2000 г.». Один из его пунктов гласит: «К 1990 г. все государства - члены ВОЗ должны создать эффективные механизмы, обеспечивающие качество обслуживания пациентов в рамках систем здравоохранения этих стран». В 1988 г. 38-я сессия ЕРБ снова была посвящена вопросам обеспечения качества служб здравоохранения. Кроме того, страны - члены ВОЗ большое внимание уделяют рациональному использованию ресурсов и стоимости медицинской помощи, изучают экономическую эффективность деятельности системы здравоохранения. В 1992 г. ЕРБ ВОЗ согласовало определение качества медицинской помощи для его дальнейшего изучения и оценки.Качественной должна считаться медицинская помощь, соответствующая стандартам медицинских технологий, при отсутствии осложнений, возникших в результате лечения, и достижении удовлетворенности пациента.

Обеспечить медицинскую помощь высокого качества без разработки требований к качеству медицинских и фармацевтических

товаров невозможно. Еще Гиппократ 2000 лет назад в своем труде «О врачебном кабинете» обратил на это внимание, дав описание рабочего места врача и состав требования к оснащению его кабинета (т.е. медицинским и фармацевтическим товарам).

На рубеже XIX-XX вв., когда в России приступили к промышленному производству товаров медицинского назначения, были разработаны «Правила об условиях, порядке разрешения и об устройстве фабрик, лабораторий и особых отделений заводов для изготовления сложных фармацевтических препаратов» и первые документы по обеспечению качества медицинских инструментов. В 1925 г. в нашей стране требования к качеству товаров были повышены и был организован Комитет по стандартизации, который разрабатывал и утверждал общесоюзные стандарты. А в 1929 г. впервые была установлена уголовная ответственность за несоблюдение обязательных стандартов и выпуск недоброкачественной продукции. В 1954 г. Управление по стандартизации было преобразовано в Комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР. В ноябре 1970 г. он был преобразован в Государственный комитет стандартов, мер и измерительных приборов при Совете Министров СССР (Госстандарт СССР). В 1992 г. - в Государственный комитет Российской Федерации по стандартизации и метрологии (Госстандарт России) и, наконец, в 2004 г. - в Федеральное агентство по техническому регулированию и метрологии.

Это агентство представляет Российскую Федерацию в Международной организации стандартизации(ISO - английская транскрипция, ИСО - русская транскрипция), которая была создана при ООН в октябре 1946 г. Основной задачей ИСО является разработка международных рекомендаций (стандартов) для содействия международной торговле и научно-техническому прогрессу. ИСО и ее техническими комитетами, комиссиями, подкомиссиями и группами проделана большая работа по созданию, согласованию и утверждению проектов международных рекомендаций по стандартизации. На протяжении многих лет Россию в ИСО представляли перечисленные выше государственные органы по стандартизации.

Для создания и утверждения необходимых международных стандартов создан ряд комиссий и комитетов: Международная экономическая комиссия (IEC - английская транскрипция, МЭК - русская транскрипция), Европейский комитет нормирования (CEN - английская транскрипция, ЕКН - русская транскрипция), Европейский комитет электротехнического нормирования (CENELEC - английская транскрипция, ЕКЭН - русская транскрипция), Евро-

пейская организация по контролю качества (ЕОКК), Международный комитет мер и весов (МКМВ), Международная организация законодательной метрологии (МОЗМ) и др.

Основные страны и организации, являющиеся членами ИСО, стандарты которых регламентируют качество продукции, представленной на нашем рынке, приведены в табл. 9.1.

Всеми вышеперечисленными организациями сформирована система управления (менеджмента) качества товаров, в том числе и медицинского назначения, поступающих на международный и отечественный рынок.

Задача провизора состоит в том, чтобы на основе действующих законов и нормативной документации разработать научно обоснованные требования к качеству вновь создаваемых товаров медицинского назначения для наиболее полного удовлетворения запросов потребителя, а также реализовывать эти требования на всех этапах



Таблица 9.1. Основные страны и организации, стандарты которых регламентируют качество продукции, представленной на нашем рынке

товародвижения. Химики и провизоры-технологи устанавливают показатели, характеризующие уровень качества товаров; разрабатывают методы оценки потребительной стоимости органолептическими и инструментальными методами; определяют затраты на их производство. При приемке товара провизор, главная и старшая медицинские сестры должны проверить товары на соответствие требованиям, установленным соответствующими нормативными документами. Для этого необходимо знать созданные в мировой практике и у нас в стране системы управления качеством продукции, т.е. совокупность мероприятий, методов и средств, обеспечивающих и поддерживающих необходимый уровень качества продукции.



9.1. Основные определения и понятия

Обычно требования к товарам устанавливаются на основе критериев, предъявляемых к свойствам и качеству товара.



9.1.1. Свойство и качество товаров

Свойство - объективная особенность продукции (или товара), проявляющаяся при ее создании, оценке, хранении, потреблении или эксплуатации.

Свойства могут быть простыми и сложными.



Простое свойство характеризуется одной особенностью, например кислотность, содержание действующего вещества и др.

Сложное свойство - комплекс особенностей, проявляющихся в совокупности. Примером сложного свойства могут служить безопасность и эффективность лекарственных средств или пищевая ценность биологически активных добавок, которая включает целый комплекс свойств - энергетическую, биологическую; физиологическую и органолептическую ценности, а также усвояемость и безопасность.

Свойства медицинских и фармацевтических товаров характеризуются соответствующими показателями, по совокупности которых определяется уровень качества товара в целом.



Качество товара - одна из его основополагающих характеристик, оказывающих решающее влияние на создание потребительских предпочтений и формирование конкурентоспособности.

Международный стандарт ISO 8402 от 1994 г. в п. 2.1 определяет качество как совокупность характеристик объекта, относящихся к его способности удовлетворять установленные и предполагаемые потребности.

Следовательно, качество медицинских и фармацевтических товаров - это степень их пригодности для удовлетворения потребности пациентов вылечиться.

Требования к качеству товаров устанавливают сначала на этапах его проектирования и разработки, а затем уточняют в процессе выпуска опытных партий. Высокое качество медицинских и фармацевтических товаров обеспечивается контролем качества исходного сырья, метрологическим контролем оборудования, рабочим и окончательным контролем качества готовой продукции, разработкой требований к условиям хранения и реализации с последующим контролем за соблюдением этих требований (см. модуль 1, гл. 1, рис 1.1). Перед отпуском товара потребителю производитель оценивает качество товаров по нормам, регламентированным нормативной документацией.

Международный стандарт ИСО 8402 от 1994 г. в п. 2.3 определяет требования к качеству товара каквыражение определенных потребностей или их перевод в набор количественно или качественно установленных требований к характеристикам объекта с целью возможности их реализации и проверки.

В нормативных документах устанавливаются правила, общие принципы и их характеристики, касающиеся производства различного вида товаров и требования к свойствам и показателям, обусловливающим их качество.

Как было сказано в гл. 1, требования к технологии производства, качеству, безопасности и эффективности медицинских и фармацевтических товаров отражаются в специальном нормативном документе -техническом регламенте, который утверждается в соответствии с принятым законодательством.

Регламент (от франц. reglement и лат. reuglo - упорядочивать, регулировать) - правила, устанавливающие, регулирующие порядок и время проведения мероприятий или действий по выпуску готовой продукции и ограничивающие их определенными пределами.

Различают общий технический и специальный технический регламент. Как правило, общий технический регламент касается любых видов продукции и процессов их движения. Так, межведомственной рабочей группой по техническому регулированию лекарственных средств в 2003 г. был разработан проект общего технического

регламента «О безопасности лекарственных средств». Специальный технический регламент на отдельные виды продукции создается производителем (разработчиком) товара.

9.1.2. Показатели качества товаров

Показатели качества товара - это количественные характеристики его свойств, определяющих пригодность товара к конкретным условиям его производства, потребления или эксплуатации.

Каждый показатель качества имеет наименование и значение. Наименование показателя служит характеристикой качества товара. Значение показателя является результатом качественного или количественного измерения показателя. (Пример: «содержание действующего вещества 15%». Здесь - содержание действующего вещества - наименование, 15% - значение).

Показатели качества по наименованиям делятся на группы в зависимости от характеризуемых свойств (единичные и комплексные) или от назначения (базовые и определяющие).

Единичные показатели - показатели, предназначенные для выражения простых свойств товаров, например цвета, формы, целостности, кислотности.

Для всех лекарственных средств 93-го класса ОКП основными критериями качества являются:подлинность, безопасность, биодоступность и эффективность.

Для всей медицинской техники 94-го класса ОКП различают следующие группы единичных показателей качества: назначение, надежность и долговечность, технологичность и т.п.

В то же время каждый вид продукции имеет свои единичные показатели качества. Качество зажимов (94 3510 ОКП) определяется такими единичными показателями, как эластичность и коррозионная стойкость. Качество перевязочных материалов (81 9142 ОКП) определяется такими единичными показателями, как гигроскопичность, капиллярность, нейтральная реакция водной вытяжки и т.д. Эти показатели устанавливаются отраслевыми методиками. Их оценка является задачей квалиметрии.



Комплексные показатели - показатели, предназначенные для выражения сложных свойств товаров.

Базовые показатели - показатели, принятые за основу при сравнении качества. Как базовые могут быть использованы показатели стандартных образцов аналогичной продукции, отражающие пере-

довые научно-технические достижения. Примером определения базового показателя может служить определение подлинности действующего вещества в сравнении с его стандартом хроматографическим методом.



Определяющие показатели - показатели, имеющие решающее значение при оценке качества товаров. К ним в товароведении относятся многие органолептические показатели - внешний вид, цвет, вкус, запах, а также агрегатное состояние лекарственных препаратов.

В нормативной документации на медицинскую технику, медицинские инструменты, приборы и оборудование обязательно есть показатель - назначение, который характеризует соответствие товара его назначению и обусловливает его область применения.

Регламентируется качество товара стандартом.

Стандарт (от англ. standart - норма, образец) - официальный государственный или нормативный документ отрасли, предприятия, фирмы, устанавливающий необходимые качественные характеристики, требования, которым должен удовлетворять данный вид продукции, товара.

9.2. Понятие о системе управления качеством продукции

Под управлением качеством следует понимать совокупность мероприятий, методов и средств, которые обеспечивают и поддерживают необходимый уровень качества продукции. В настоящее время в нашей стране разрабатываются и внедряются заводские, отраслевые и территориальные (городские, республиканские) комплексные системы управления качеством продукции. Основой управления качеством продукции является стандартизация.



Комплексная система управления качеством продукции (КСУКП) в медицинской промышленности разрабатывается давно, однако особенно серьезно этим вопросом начали заниматься после того, как в 1998 г. впервые на отечественном рынке появились фальсифицированные лекарственные препараты.

Цель КСУКП состоит в создании высокого уровня качества продукции при минимальных затратах. В фармацевтической промышленности этого можно добиться, если внедрить требования GXP и создать новые отечественные лекарственные средства, отвечающие требованиям лучших отечественных и зарубежных образцов. А также, если снять с производства продукцию, не пользующуюся спросом, ускорить внедрение в производство новейших достижений науки и техники.

КСУКП базируется на стандартах предприятий (СТП), которые разрабатываются в соответствии с государственными и отраслевыми стандартами, учитывают специфику предприятия и привязаны к конкретным условиям. Стандарты предприятий строго регламентируют проведение всех организационных, технических и экономических мероприятий по повышению качества продукции.

Комплексность системы проявляется и в том, что она позволяет управлять качеством на всех стадиях жизненного цикла продукции, т.е. на стадиях разработки, производства, реализации и потребления.

На стадии разработки первостепенными задачами являются установление оптимального ассортимента продукции с учетом поступления сырья и спроса потребителя, освоение новых видов продукции, планирование качественных показателей для увеличения выпуска товаров высшей категории качества.

На стадии производства обеспечивается изготовление продукции, соответствующей требованиям нормативно-технической документации, проводятся организационно-технические мероприятия по улучшению качества продукции и по предупреждению выпуска брака.

На стадии реализации создаются необходимые условия для сохранения и оценки качества продукции.

На стадии потребления продукции осуществляется сбор из аптечных учреждений и ЛПУ рекламации по качеству, накопление информации, обработка и анализ.

Эффект от внедрения КСУКП на предприятиях определяется следующими показателями:

• увеличением удельного объема продукции высшей категории качества в общем объеме валовой продукции;

• увеличением объема новой продукции и продукции улучшенного качества;

• увеличением объема выпуска экспортной продукции;

• увеличением процента сдачи продукции с первого предъявления;

• снижением рекламаций, а также экономических санкций за выпуск недоброкачественной продукции.



Отраслевую систему управления качеством продукции (ОСУКП)

представляют системы, разрабатываемые и внедряемые на каждом уровне управления. Эта система, в свою очередь, является одной из подсистем создаваемых в ряде республик республиканских систем управления качеством продукции (РСУКП) или республиканских отраслевых систем управления качеством продукции (РОСУКП).

Внедрение отраслевых и территориальных систем управления качеством продукции создает прямые предпосылки для перехода к Единой системе государственного управления качеством продукции (ЕСГ УКП).

Органы и службы по стандартизации имеют различный уровень в зависимости от назначения стандарта:

• международный (стандарт действует между странами-участницами);

• национальный (стандартизация в одном конкретном государстве):

- государственный уровень;

- отраслевой уровень;

- в том или ином секторе экономики (например, на уровне министерств, на уровне ассоциаций, предприятий и др.).

• административно-территориальный (края, области, округа). Работа по стандартизации в России осуществляется руководящим (национальным) органом, рабочими органами и контролирующими организациями.

На рис. 9.1 в качестве примера приведена схема управления качеством лекарственных средств на всех этапах его продвижения.

Как видно из схемы, надзор за внедрением и соблюдением стандартов для товаров медицинского назначения осуществляется на всех стадиях товародвижения путем:

• регистрации товаров;

• лицензирования различных видов деятельности, связанных с разработкой, производством, продвижением, продажей и использованием товаров;

• подтверждения соответствия товара и его сертификации;



Рис. 9.1. Схема управления качеством лекарственных средств

Регистрация товаров медицинского назначения производится по результатам рассмотрения представленных организацией-заявителем документов, если актами квалификационных испытаний подтверждено, что испытанные образцы из установочной серии, изготовленные в условиях серийного производства, соответствуют требованиям государственных стандартов и нормативных документов по обеспечению качества, эффективности и безопасности изделий. При этом выдается регистрационное удостоверение - документ, который подтверждает внесение товара в государственный реестр и разрешает обращение товара на российском рынке.

Лицензирование осуществляется в нашей стране в соответствии с Законом РФ № 135 от 8 августа 2001 г. «О лицензировании отдельных видов деятельности», который установил перечень федеральных органов исполнительной власти, осуществляющих лицензирование конкретных видов деятельности, в том числе связанных с производством и обращением товаров медицинского назначения. Министерство здравоохранения и социального развития РФ (до 6.04.04 - Министерство здравоохранения РФ) выдает лицензию - предприятиям оптовой и розничной торговли лекарственными средствами, в том числе и наркотическими и психотропными. Министерство промышленности и энергетики РФ (до 6.04.04 - Министерство промышленности и науки РФ) - предприятиям по производству лекарственных средств и медицинской техники, а также ее технического обслуживания; Министерство сельского хозяйства - предприятиям, занимающимся культивированием растений для производства наркотических и психотропных веществ. При этом государственными органами выдается лицензия - разрешение на осуществление перечисленных видов деятельности.

Сертификация в России проводится с 1993 г. в соответствии с Законом РФ от 07.02.92 г. № 2300-1 «О защите прав потребителей» (в ред. от 17.12.99 г.), который установил обязательность сертификации безопасности товаров народного потребления. В соответствии со ст. 7 этого Закона перечни товаров (работ, услуг), подлежащих обязательному подтверждению соответствия, утверждаются Правительством РФ. На основании этих перечней Федеральным агентством по техническому регулированию и метрологии разрабатывается и вводится в действие «Номенклатура продукции и услуг (работ), в отношении которых законодательными актами РФ предусмотрено обязательное подтверждение их соответствия». В число такой продукции входят и товары медицинского назначения.

Сертификации подлежит не только процесс производства товара, продукции и услуг, но и сами товары. При этом выдаются документы установленной формы, удостоверяющие качество производства товара -сертификат соответствия производства товара (см. рис. 9.2) или качество самого товара -сертификат соответствия качества товара (см. рис. 9.3). На обоих документах обязательно ставятсязнак соответствия качества товара государственным стандартам (см. рис. 9.4) и знак соответствия системе сертификации лекарственных средств (см. рис. 9.5).





Рис. 9.2. Сертификат соответствия производства товара



Рис. 9.3. Сертификат соответствия качества товара



Рис. 9.4. Знак соответствия качества товара государственным стандартам



Рис. 9.5. Знак соответствия системе сертификации лекарственных средств

Порядок маркирования продукции знаком соответствия государственным стандартам и форма знака, а также порядок выдачи субъектам хозяйственной деятельности лицензий на маркирование ими продукции и услуг этим знаком утверждены Постановлением Госстандарта России от 8 августа 1995 г. № 429 (ГОСТ Р 1.9-95).

Маркирование продукции этим знаком проводится предприятием-производителем на добровольной основе, а также в случаях, когда в договоре на поставку продукции предприятия-производителя оговорена необходимость маркирования продукции этим знаком.

Основные моменты всех этих мероприятий регламентируются соответствующими законами и ГОСТами, как едиными для всех видов продукции, так и специально разработанными для медицинских изделий и лекарственных средств. Поэтому в последующих главах изложены общие подходы, а отличительные особенности разобраны в гл. 12 и 13.



1   ...   4   5   6   7   8   9   10   11   ...   32


База данных защищена авторским правом ©infoeto.ru 2022
обратиться к администрации
Как написать курсовую работу | Как написать хороший реферат
    Главная страница